Fallbeispiel – Nutzung des SPOTCHECK® SKL-SP2 für die Prüfung der medizinischen Verpackung

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April 2016
 

Kunde

Unser Kunde stellt Produkte für den Klinikbedarf und die Dialyse im Vereinigten Königreich her. In der Vergangenheit verwendeten sie das sichtbare, rote Farbeindringmittel SPOTCHECK® SKL-SP2 von Magnaflux EMEAR, um Abdichtungsfehler in den Infusionsbeuteln bei der Einrichtung der Fertigungsanlage und bei den Inprozesskontrollen (IPC) zu identifizieren.

Bei der Prüfung wird eine bestimmte Menge des SKL-SP2 in die Infusionsbeutel gegeben, danach werden die Infusionsbeutel unter Druck aufgeblasen. Nach 15-20 Minuten werden die Beutel auf sichtbare Anzeichen von undichten Stellen überprüft.

Der Farbkontrast des roten Farbeindringmittels macht es einfach, Fehler entlang der Säume oder in anderen Beutelbereichen zu erkennen. Sie hatten für diesen Zweck den Einsatz fluoreszierender Eindringmittel getestet, jedoch ergaben diese Tests, dass die sichtbaren, roten Farbeindringmittel einen viel besseren Kontrast liefern und dementsprechend auch eine bessere Möglichkeit, Pass/Fehler-Situationen zu bestimmen.

Streng genommen zählt dies als “destruktive” Prüfung, da getestete Infusionsbeutel nicht mehr eingesetzt werden dürfen.

 

Herausforderung

Unser Kunde suchte nach einer sicheren Alternative zu SKL-SP2. Die im SKL-SP 2 verwendete rote Farbe trägt bei einer Konzentration von < 6 % den Hinweis “Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen”. Die Unternehmenspolitik des Kunden besagt, dass keine besorgniserregenden Chemikalien am Standort verwendet werden dürfen.

Sie hatten ihre Bedenken geäußert und wir konnten sie beruhigen, dass wir im Rahmen unseres Programms der kontinuierlichen Verbesserung bereits Schritte unternommen haben, um diese rote Farbe mit einer anderen Farbe zu ersetzen, bei der es keine Bedenken bezüglich der Fruchtbarkeit gibt.

Bei dieser Änderung sagte Peter Pritchard, Magnaflux EMEAR Product & Marketing Manager:
“Wir nutzten diese Gelegenheit dazu, um sicherzustellen, dass die neue rote Farbe nicht gegen den deutschen Verbot gegen Azofarben verstößt, das zu einer verbreiteten, bis heute jedoch unbegründeten Aussage bezüglich einer potentiellen Karzinogenität führte, die aus der Lederindustrie stammte.”

Unser Kunde hatte zwei Bedenken bezüglich der neuen Version des SKL-SP2:

  • Würde seine Leistung der Leistung der Vorgängerversion des Produkts entsprechen?
  • Wie würden sie erfahren, dass sie das Produkt mit der modifizierten Formel erhalten haben?

 

Lösung

Während Magnaflux EMEAR die aktualisierte Version des SPOTCHECK® SKL-SP2 im Oktober 2015 auf den Markt brachte, konnten wir unserem Kunden eine Probe des Produkts lange davor zu Testzwecken zur Verfügung stellen.

Wir haben auch ein Versionskontrollsystem für unsere Sicherheitsdatenblätter und Produktetiketten erstellt, das unsere Kunden über Modifizierungen der Produktformeln informiert.

 

Ergebnisse

Für unseren Kunden war es sehr wichtig, dass die Oberflächenenergie der neuen Formel dieselbe bzw. sehr ähnlich wie die der alten Formel war, sodass das Eindringmittel dieselbe Tendenz hatte, die Oberfläche des Infusionsbeutels zu benetzen.

Alle Tests des SKL-SP2 mit der neuen Farbe zeigten, das es für den Einsatz geeignet war. Hinzu kam, dass das Magnaflux EMEAR Verwaltungssystem für Sicherheitsdatenblätter und Kennzeichnungen es möglich machte, das neue Produkt zu verwenden, sobald es vor Ort verfügbar war.

Beispiele von Infusionsbeuteln, die mit SPOTCHECK® SKL-SP2 gefüllt und unter Druck aufgeblasen wurden.

 

“Unsere Erfahrungen mit Magnaflux EMEAR waren während des gesamten Prozesses positiv und unterstützend, sowohl was die Informationen als auch die Bereitstellung des Produktes anging. Wir sind sehr zufrieden, dass die aktuelle Version des SKL-SP2 unseren Anforderungen entspricht.”

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